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米国は、インドのバイオテクノロジーでのCovexinの緊急使用を許可せず、より多くのデータを要求しました

ニューデリーの日付。 2021年6月11日金曜日

インドバイオテクノロジーのCovexinが再び議論されています。 Covexinは、緊急使用のために米国によって承認されていません。 Covexinはインド固有のワクチンであるため、これはインドの微調整のようなものです。 これとは別に、インドはこのワクチンの承認を世界保健機関にも申請しています。 米国食品医薬品局(FDA)は、コバシンの緊急使用の申請を却下しました。

しかし、ジョー・バイデン米国大統領の主任顧問であるファウチ博士は、コベキシンが効果的であったことを認めました。 米国によるそのような態度は、世界保健機関によって承認されたコバシンを取得するためのインドのキャンペーンにも打撃を与えることが懸念されています。

India Biotechは、コバシンの米国パートナーであるOccupenの米国麻薬取締局(FDA)にマスターファイルを送信することにより、緊急許可を求めていました。 FDAは、Bharat Biotechのcovidワクチンの緊急使用(EUA)申請を拒否し、より多くのデータを要求しました。 オキーフ氏は木曜日、コバシンの緊急使用の承認を求めることはなく、反コビッドショットの完全な承認を得ようとすると述べた。

同社は、コバシンのマーケティング申請の提出をサポートするために、追加の臨床試験でデータが必要になることを望んでいると述べた。 Bharat Biotechは、生物学的製剤認可を申請できるように、FDAからもう1つの臨床試験を実施するように依頼されました。 、完全な承認を得るにはこれが必要です。 Occugenは、米国市場向けにIndiaBiotechのコバシンを製造するために取り組んでいるアメリカの製薬会社です。

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